本报讯 （记者 马飞） 2月4日，2010年全国药品注册管理工作会议在武汉召开。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作重要讲话，药品注册司司长张伟在会上作了工作报告。

　　此次会议的主要任务是：深入学习实践科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，全面贯彻落实党的十七大、十七届四中全会、中央经济工作会议、中纪委十七届五次全会和2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议精神，总结回顾2009年药品注册管理工作，深入分析和研究当前药品注册管理面临的形势和存在的主要问题，部署2010年工作。

　　　　取得阶段性成绩　　2010年任务艰巨　　

　　吴浈在会上肯定了2009年药品注册管理工作取得的成绩，并深入分析了当前药品注册工作面临的形势和存在的深层次问题。

　　他指出，2009年我国药品注册管理显示出良好态势：药品注册申报数量大幅下降，申报结构明显改善，审评时限明显缩短。另外，在防治甲型H1N1流感药物的审批工作中，实现了早期介入、及时引导、鼓励创新的目标。尽管当前药品注册管理工作取得了阶段性的成绩，但药品注册审评审批运行的质量和效率仍需进一步提高。

　　吴浈要求2010年药品注册管理工作重点要抓好四个方面的工作：

　　一是要鼓励创新。今年的药品注册管理工作要全面体现《药品注册管理办法》“新、优、同”的管理理念，新药要有创新性和注重新疗效；改剂型药物要体现新剂型的优越性；仿制药要与被仿制药相同。国家局今年将进一步完善法规体系和技术指导原则，研究建立药用原辅料登记备案管理制度（DMF）延伸监管环节，从源头把好药品质量关。要加强对药品研究和生产的全过程监管，今年要重点抓好GCP机构的认定工作及日常监管，强化药品研究环节的监管，提高审评审批的质量和效率。

　　二是要提高标准。药品标准是国家药品发展水平的体现，其完善与否直接影响到上市药品的质量控制和安全有效。因此，药品注册管理工作要清醒地认识到提高药品标准的紧迫性。2010年要抓紧制定药品标准提高的规划，进一步做好《中国药典》的编制工作，理顺药品标准管理的机制，建立药品标准形成、提高与淘汰的长效机制和激励机制。今年要完成《药品标准管理办法》的制定，并颁布实施。

　　三是要创新机制。为了不断深化药品注册管理工作，今年在“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系建设上要开展积极探索。建立国家局和省局两级审评审批体制，把药品注册审批的初审权和部分事项的审批权、申报产品的检验权、生物制品的批签发权逐步交给省局，而国家局今后将重点开展监管政策的研究，督促指导地方的监管工作，集中精力抓标准提高、创新产品的审批、风险产品的检验评估等。

　　四是要提升效率。2010年要进一步强化信息化对提高药品注册管理工作效率的重要作用，要加大建设力度，改造硬件设施，提升软件水平，培养信息化人才。积极推进药品注册政务信息公开，探索建立药品临床试验电子监管系统，最大限度地发挥信息化技术手段的作用，提升注册管理水平。

　　吴浈强调指出，2010年药品注册管理任务艰巨，各级部门要深入学习实践科学发展观，大力实践科学监管理念，围绕提高药品质量、保障用药安全的总体要求，创新监管模式，从源头确保药品安全，推动药品注册管理工作迈入新阶段。

　　　　实现“三个转变”　　重点做好“四项工作”　　

　　张伟回顾了2009年的药品注册管理工作。他指出，2009年进一步完善了药品注册管理体系。国家局共受理药品注册申请3357件，与2008年相比略有下降，约为1.6%。其中，新药申请1184件，所占比例为35.3%，与2008年相比上升2%；仿制药申请870件，所占比例为26.0%，与2008年相比下降8%。上述数据表明，我国2009年药品注册申报更趋于理性，秩序趋于正常。另外，进一步加强了药品注册现场核查、开展GCP复核检查和第三方验证，并启动了药品再评价工作，规范了中药品种保护工作；进一步加快实施药品标准提高工作；同时还紧抓调查研究和队伍建设。

　　尽管成绩喜人，但药品注册的体制、机制和制度不完善，法规建设仍显滞后，人员能力参差不齐等方面仍有待重点加强。

　　张伟指出，2010年药品注册工作要坚持以科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，围绕“质量和效率”这个中心；紧紧抓住“提升药品注册管理水平和药品标准提高”两条主线；实现“三个转变”，即由注重品种的审批转变为注重政策研究、法规和指导原则的制定，实现由注重微观管理转变为注重宏观调控，实现由注重注册的一个环节转变为注重注册全过程的组织协调和质量监督；重点做好“四项工作”，即进一步加快体制、机制改革和法制建设，提高药品审评审批能力，强化药物研究全过程监管，推进药品标准提高工作。

　　张伟强调指出，2010年药品注册管理工作要突出四个方面的重点：一是锐意创新改革，进一步加快药品注册管理体制、机制和法制建设。其中，依法合理划分审评审批事权，将成为今年的工作重点。首先要重点考虑补充申请的部分事项交由省局进行审批。同时，在实施现行“三分离、三合一”工作模式的基础上，加强药品注册审批机制和制度的研究和落实，特别是GRP研究起草工作；继续完善药品注册相关的法规体系；运用信息化手段改善药品注册监管方式。二是要加强队伍建设，采取走出去和请进来的方式，加强和药品管理先进国家的交流与合作，不断提高药品审评审批能力，尤其是在创新药物的审评能力，逐渐实现药品注册管理工作与国际接轨。加强全系统注册管理人员的培训工作以及廉政建设。三是要强调药物研究的全程监管。坚持“严”字当头，“好”字为先，加强药物研制环节的监督，同时要重心下移、上下配合、有效发挥生物制品批签制度的作用，今年开始要对疫苗生产企业所在地的药检所进行评估，具备条件的可以先行先试，争取在两年内所有疫苗的批签发任务全部交由省局承担。四是要提高标准。今年的一个重点工作是2010年版《中国药典》的宣贯工作。同时还包括颁布和实施《药品标准管理办法》，认真做好2010～2015年药品标准提高工作规划的制定，组织做好2015年版《中国药典》编制的相关工作，继续推进试行标准转正工作。总之，要根据2010年全国食品药品监督管理工作会议暨党风廉政建设工作会议的部署要求，扎实工作，开拓进取，努力把药品注册管理工作提高到一个新的水平。